第二、三类医疗器械生产延续许可

办理依据

医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

原发证部门应当结合企业遵守医疗器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况和企业质量管理体系运行情况进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。 　　

经审查符合规定条件的，准予延续，延续的医疗器械生产许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期改正；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。

延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。

受理条件

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3.有保证医疗器械质量的管理制度；

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申报材料

窗口办理

1、办理时间：

上午8:00-12:00 下午2:30-5:30（节假日除外，夏令时（6月1日到9月30日）调整为下午3:00-6:00）

2、办理地点：

福州市鼓楼区五四路358号药监局二楼政务服务中心医疗器械窗口。

厦门、漳州地区受理地址：厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼一层厦门生物医药港服务工作站。

泉州地区受理地址：福建省泉州市晋江市三创园20号楼一泉州服务工作站。

3、交通指引（省局）：

乘坐17路、52路、62路、65路、72路、75路、117路、128路、129路、132路至省体育中心站下车或乘坐108路至省跳水游泳馆站下车。

网上办理

该事项已经实现申请材料在线核验。申请人可以通过网络提交和补正相关申请信息和材料，材料符合办理条件直接进入办理程序，申请人可网上查询办理状态、咨询问题，作出审批决定后，申请人需到现场核验原件材料、缴费后领取证书结果。整个办事过程应到大厅现场不超过1次。

【Ⅲ级（四星）】

https://zwfw.fujian.gov.cn/person-todo/todo-fingerpost?infoType=1&unid=18F36FC944F220EB47CBA79006F8B4EA

收费情况

不收费。

常见问题

问：第二类、第三类医疗器械生产许可证延续，错过了6个月前的申请期，怎么办？

答：应按医疗器械生产许可证核发申请。

温馨提示：协会筛选出了我省60余家医疗器械生产企业已到或即将面临医疗器械生产许可证有效期届满的情况，需要企业负责人在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。请有关企业负责人做好生产许可有效期延续申请工作。

如需查询是否在60余家企业名单中，

可添加客服号领取表格查对。