国产第二类医疗器械延续注册

办理依据

医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。

受理条件

申请注册的产品符合安全、有效、质量可控要求，注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。

申报材料

窗口办理

1、办理时间：

上午8:00-12:00 下午2:30-5:30（节假日除外，夏令时（6月1日到9月30日）调整为下午3:00-6:00）

2、办理地点：

福州市鼓楼区五四路358号福建省市场监督管理局办公区2楼行政服务大厅医疗器械窗口。

厦门辖区的申报及受理，调整至厦门海沧生物医药港服务工作站受理窗口（详细地址：厦门市海沧区翁角西路2074号B13号楼一层省药监局厦门工作站102室）。

3、交通指引（省局）：

乘坐17路、52路、62路、65路、72路、75路、117路、128路、129路、132路至省体育中心站下车或乘坐108路至省跳水游泳馆站下车。

网上办理

该事项已经实现申请材料在线核验。申请人可以通过网络提交和补正相关申请信息和材料，材料符合办理条件直接进入办理程序，申请人可网上查询办理状态、咨询问题，作出审批决定后，申请人需到现场核验原件材料、缴费后领取证书结果。整个办事过程应到大厅现场不超过1次。

【Ⅲ级（四星）】

https://zwfw.fujian.gov.cn/person-todo/todo-fingerpost?unid=D9F6C98CDDA3F2E6B2337D3F48C15DB0&infoType=1

收费情况

不收费。

常见问题

问：如未在注册证有效期届满前6个月申报延续注册，怎么办？

答：应按首次注册申请。

温馨提示：协会筛选出了我省120余张第二类医疗器械注册证即将需要注册人在有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，请各企业负责人做好延续注册工作。

如需查询产品是否在120余项产品名单中，

可添加客服号领取表格查对