关于举办2025第一期医疗器械质量管理体系内审员培训的通知

（一）新申办医疗器械生产企业的相关人员；

（二）计划申办医疗器械生产企业的相关人员；

（三）医疗器械生产企业质量体系管理相关人员（企业负责人、管理者代表，各部门负责人、产品注册专员、体系专员、检验员、质量工程师等）；

（四）其他有意从事医疗器械行业的人员。

（一）医疗器械法规基础要点解读；

（二）GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；

（三）《医疗器械生产质量管理规范》与《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的解读；

（四）医疗器械生产质量管理体系建立及运行要求；

（五）医疗器械企业内审、管理审评的方法与技巧。

（一）深入理解ISO 13485标准的核心内容与实施策略；

（二）提升内审能力，有效开展质量管理体系审评；

（三）掌握不符合项处理与持续改进的技巧；

（四）加深对医疗器械行业法规与市场要求的认识；

（五）获得由福建省医疗器械行业协会颁发的内审员证书，提升企业/从业者竞争力。

（一）报到时间

（二）上课时间

（一）地点及乘车路线

1. 培训地点：银河花园大饭店4层第一会议室（福建省福州市鼓楼区五四路243号）

2. 乘车路线：福州站至会场约1.6km；

（一）会员单位：1200元/人

（二）非会员单位：1500元/人

     注：此费用包括培训费、教材费、证书费、文具及午餐费；培训期间住宿费及交通费自理。

     由授课老师命题，协会组织考试，并为成绩合格者颁发培训证书（证书标注“医疗器械质量管理体系 GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016”内容）。

请扫描下方二维码，填写报名信息并提交，提交后即报名成功。

（扫描二维码）

（一）联系人

蔡雪莹  13655961667

詹   璇  13960881647

座   机   0591-83721113

（二）邮箱

fjamdi@163.com

（三）办公地址

福建省福州市鼓楼区湖前路58号福光大厦4层