福建省成功举办新版《医疗器械生产质量管理规范》宣贯培训班 助力医疗器械产业平稳过渡与高质量发展

培训班开班式上，福建省药品监督管理局医疗器械监管处负责人张祖强作开班致辞。张处长深刻阐述了新版《规范》发布实施的重大意义，指出此次修订标志着我国医疗器械质量管理迈入系统性强化、全过程深化的新阶段。他强调，各生产企业必须从贯彻国家政策、履‍行社会责任、促进行业发展的高度，切实增强落实新规的紧迫感与责任感。张处长对参训学员提出三点明确要求：一要强化‍法规意识，深刻认识新规实施的战略意义；二要压实主体责任，真正做到“学规范、懂规范、用规范”；三要把握发展机遇，将合规压力转化为发展动力，以规范升级推动质量提升与技术创新，共同守护人民群众用械安全。

为期两天的培训紧扣企业实际需求，课程设置系统全面，师资力量专业权威。福建省药品监督管理局医疗器械监管处的老师首先登台，系统解读了新版《规范》的修订背景、总体思路、主要变化及核心章节框架，并结合2025年飞行检查中发现的典型案例，对关键条款进行了深入剖析，为企业提供了清晰的过渡期合规实施

福建省药品审核查验中心的老师聚焦生产现场，从检查实务出发，深入解读了新规下的现场检查要点、质量管理体系运行的关键环节及企业常见风险点，内容务实、直击要害，为企业“筑牢体系根基、防控潜在风险”提供了极具操作性的指导。

福建省食品药品质量检验研究院的老师则坚守产品质量的最终技术防线，围绕无源医疗器械、IVD产品的特性，详细讲解了检验环节的核心法规要求、方法验证要点及关键技术注意事项，强调了科学、规范、可追溯的检验体系对保障产品安全有效的基础性作用‍。

本次培训内容充实、针对性强，授课专家准备充分、讲解透彻。学员们学习热情高涨，听讲认真，互动积极。大家普遍反映，此次培训“及时、解渴、管用” ，不仅帮助大家全面、准确、深入地理解了新版《规范》的精髓与要求，消除了政策理解上的盲点和误区，更通过大量实务案例，为企业下一步开展对标自查、体系升级和合规整改提供了清晰的思路与方法。培训的结束，正是企业行动的起点，许多参训企业代表表示回去后将立即组织内部培训，转化学习成果，确保在2026年11月过渡期结束前完成全面合规。