各会员单位及相关企业：

为促进医疗器械行业高质量发展，助力医疗器械企业深入理解并提前应对《中国药典》2025版相关标准的变化，同时规范医疗器械工艺用水的生产与管理，协会定于2025年10月11日举办2025年第四期闽械沙龙  《中国药典》2025版无菌检查法及医疗器械工艺用水主题分享。本期活动特邀谱尼测试 技术专家进行深度分享与交流，现将有关事项通知如下：

（一）医疗器械工艺用水要点浅析

（二）无菌检查法与微生物限度检查法标准协调与修订情况的解析与探讨

（一）郭利娟  谱尼生物医药科技(上海)有限公司医疗器械副经理    高级工程师、主要从事医疗器械化学表征、药物相容性、药物吸附、药品/器械包装材料相容性等研究性工作。

（二）梁东辉  谱尼测试医疗器械微生物实验室主管    执业药师、主要负责完善实验室建设，统筹试验规划等工作，参与CNAS与CNA评审数次，掌握评审内容等。

医疗器械企业负责人，生产、质量、检验、法规注册等部门的管理与技术人员，以及相关领域的研究人员。

10月11日（本周六）上午10:00 - 11:00
主题：医疗器械工艺用水要点浅析

（一） 医疗器械工艺用水相关法规介绍

（二） 医疗器械工艺用水基础知识

（三） 工艺用水检查要点及关注问题

10月11日（本周六）下午 15:00 - 16:30
主题：无菌检查法与微生物限度检查法标准协调与修订情况的解析与探讨

（一）系统梳理新版药典在无菌及微生物限度检查方面的主要修订内容与变化趋势。

（二）深入解析标准协调的背景、目的及对医疗器械企业的具体影响。

（三）探讨企业在标准转换过程中可能面临的问题及应对策略。

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本次沙龙使用【腾讯会议】平台开展线上直播，请扫码收藏本次会议。（上午下午分为两个会议码）

福建省医疗器械行业协会

2025年10月9日