我协会会员单位创新发展佳音频传！

2022年3月以来，全球生物医药领域迎来篷勃发展。医疗器械更是捷报频传，其中，批准医疗器械方面，FDA有4个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了21个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了2个创新器械上市，国内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共912项，占25.69%。

在全球医疗器械发展的氛围中，我省医疗器械行业整体发展也在稳步向前。其中，英科新创、艾德生物、大博医疗、波生生物等企业继续扛起我省医疗法器械行业创新发展的大旗。

英科新创新冠抗原自测产品获CE认证

多国注册、评估，用于个人及家庭自测

近日，由英科新创自主研发生产，用于个人及家庭自测的新冠病毒抗原检测产品Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test、AQ+ COVID-19 Ag Rapid Test分别获得了欧盟自测类CE证书，可在欧盟国家和CE认可的国家进行销售。

目前，英科新创新冠抗原检测试剂盒已在多个国家的权威实验室机构进行评估，并在多个国家及地区进行注册。同时，也在加紧推进国内注册证的审批程序，以期未来能服务全球更多的医疗机构和个人，实现新冠病毒的快速筛查和更准确的诊断，助力全球疫情防控。

艾德生物获国产PD-L1伴随诊断第一证

打破国外垄断，是肿瘤患者的福音

厦门艾德生物研发生产的PD-L1抗体试剂获批上市，意义重大。它不仅是国内首个，同时打破了国外垄断。同时，厦门生物医药特色产业集群试剂的获批，意味着展现了厦门在医药领域较强的原始创新能力。

据了解，此前，我国批准上市的PD-L1检测试剂均为进口试剂，费用较高艾德生物生产的PD-L1检测试剂获批上市后将帮助更多的肿瘤患者从免疫治疗中获益并降低医疗开支，是广大肿瘤患者的福音。

大博医疗启用教育研究院

国际化运营标准的医疗学术机构

打破垄断

日前，大博医疗教育研究院（以下简称“教育院”）正式启用！这是第一家由中国本土企业建立的、达到国际化运营标准的医疗学术机构，打破了跨国企业在领域内的垄断，在国内医疗行业具有开创性、里程碑意义。

教育院融合专业术式培训、器械展示体验、创新实验基地等多项功能于一体，专注医学领域的教育培训与学术交流。其中，骨科模拟实验室，在硬件规模、建设投入、系统构建等方面，均远超国内其他企业。

该教育院将协同大博创新科技研发中心，充分发挥自主研发和技术优势，并携手国内外顶尖医疗机构、高校及科研院所，邀请国内外各学科专家组成指导小组，参与课程制定与实施，致力于构建专业系统的培训解决方案，提高医师诊疗技术和医院管理水平。与此同时，教育院将系统有效地进行新手术技术和器材的推广，使医生在进入临床实践前得到充分的培训和练习。

教育院依托大博医疗覆盖全球50多个国家和地区的服务网络，精心搭建起有效的沟通平台。

波生生物新冠抗原家用检测试剂盒

获美国FDA EUA

为全球疫情防控贡献了“中国力量”

厦门波生生物生产的新冠抗原家用检测试剂盒，于2022年4月6日获得了美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权（EUA），这也是该产品自2021年4月1日第一家获得公告机构颁发的CE认证证书（Self-testing类）后，获得的又一重大认证。