协会服务

SERVICES

专项培训

Special training

各会员及相关医疗器械企业：

内审员是保证医疗器械质量管理体系有效建立和运行的重要岗位。为帮助医疗器械企业内审员全面了解学习新版标准（YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016）和体系建设要求，进一步理解生产环节相关法规及标准、明确工作职责、掌握工作实务；指导企业内审员建立一个适宜、有效、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，满足注册体系核查和日常监督检查的需要，提升医疗器械生产质量管理水平，协会将于每月中上旬在福州连续举办医疗器械质量体系内审员培训班。

本课程主要结合国际新版标准（ISO 13485:2016）及我国现行医疗器械生产质量管理规范（GMP）进行详细的体系法规解析探讨，帮助企业培养掌握审核技巧的内部审核员。现将培训有关事项通知如下：



一、培训对象


医疗器械生产企业质量管理相关人员（管理者代表、各部门负责人、产品注册专员、体系专员、检验员、质量工程师等）




二、培训内容


（一）医疗器械法规基础

  • 质量管理体系概念和意义

  • 标准的发展历程

  • 体系标准与监管法规

  • 基本术语和定义

  • 医疗器械生产质量管理规范（GMP)解析


（二）YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016 标准详解

  • 质量管理体系

  • 管理职责

  • 资源管理

  • 产品实现

  • 测量、分析和改进

  • ISO 13485:2016与生产质量管理规范（GMP）要求分析对比


（三）质量体系内审和自查

  • 质量体系建立及体系文件编写

  • 内审的策划

  • 内审的实施程序

  • 审核方法和技巧

  • 法规要求的体系自查报告


（四）答疑




三、培训时间及地点


  • 培训时间：2021年9月8日至10日

            2021年10月11日至13日

            2021年11月10至12日

  • 培训地点：福建省医疗器械行业协会会议室（福州市鼓楼区湖前路福光大厦4层）

  • 报到时间：培训首日8:30-9:00

  • 上课时间：9:00-12:00

                  14:30-17:30




四、培训费用


  • 会员企业：1200元/人

  • 非会员单位：1500元/人

  • 此费用包括培训费、教材费、证书费、文具及午餐费

  • 培训期间住宿费及交通费自理

  • 经考试合格，由福建省医疗器械行业协会颁发“医疗器械质量管理体系内审员培训证书”。




五、培训规格


  • 为响应上级做好常态化防疫工作的要求，培训规格为小班制教学（6-8人/班）、线上线下相结合教学，按照报名回执递交时间先后顺序，安排培训班次。

  • 本课程为内审员基础班，适用于进入医疗器械行业时间较短的管理和执行人员，也适合有实践经验但理论基础比较薄弱的生产和质量管理人员。




六、报名方式


  • 邮箱报名：填写附件中的《医疗器械质量管理体系内审员培训班报名回执表》，发送至我协会邮箱 fjamdi@163.com 。

  • 报名信息提交后请及时与我协会工作人员进行报名确认。




七、付款方式和收款账户


  • 开户名：福建省医疗器械行业协会             

  • 开户行：中国建设银行福州鼓楼支行

  • 账  号：3500 1896 3070 5251 2068

  • 方  式：可通过汇款转账，写清汇款单位，并注明“内审员培训费”字样；也可报到时刷卡或现金交纳，有培训发票。




八、联系方式


  • 联系人：蔡女士 0591-83721113 

  •                      13655961667

  • 咨询微信：


  • 邮  箱：fjamdi@163.com 

  • 办公地址：福州市鼓楼区湖前路58号福光大厦4层





附件1：《关于举办医疗器械质量管理体系内审员培训班的通知》

附件2：《医疗器械质量管理体系内审员培训班报名回执表》


福建省医疗器械行业协会  

2021年8月25日