福建省食品药品监督管理局关于印发第二类医疗器械快速审批程序的通知

闽食药监械〔2014〕223号

各设区市食品药品监督管理局，平潭综合实验市场监管局：

为鼓励医疗器械创新性研究，促进医疗器械高新技术推广和应用，推动我省医疗器械产业发展，在确保上市医疗器械安全、有效的前提下，本着早期介入、专家帮促、科学审批的原则，省局制定了《第二类医疗器械快速审批程序》，现印发给你们，请遵照执行。

                                      福建省食品药品监督管理局

                                                 2014年11月24日

（公开属性：主动公开）

第二类医疗器械快速审批程序

第一条 为保障医疗器械安全、有效，鼓励医疗器械创新性研究，促进医疗器械高新技术推广和应用，推动我省医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，结合我省实际，制定本程序。

第二条  本程序适用于福建省内拟申报注册管理类别已确认为第二类的医疗器械。

第三条 福建省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）对符合下列情形之一且已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源的医疗器械，按本程序实施快速受理审评审批：

（一）申请人经过其主导的技术创新或改进活动，依法拥有产品发明专利权或实用新型专利权。

（二）产品技术性能或者安全性与同类产品比较，具有较大的提高或创新，采用新机理/原理、新技术、新工艺或新材料，技术上处于省内领先水平。

（三）省内尚未有同类产品上市的医疗器械，可填补省内该品种的空白、且具有较大的临床应用价值，并对提升我省医疗器械产业发展水平有较大贡献。

（四）体外诊断试剂检验原理采用新的方法学（我省尚无）。

第四条 按本程序快速审批的医疗器械由省局医疗器械监管处会同省局行政服务中心、技术审评中心共同审查（必要时邀请相关专家参与论证），出具审查意见，报省局领导审批后实施。原则上，每个月召开一次审查会议，对各设区市局筛选上报的专家帮扶项目及企业上报的有关项目进行评审

第五条 省局及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对列入快速审批的医疗器械予以优先办理。

第六条 申请人应当填写《医疗器械快速审批申请表》（见附件1），并提交拟申请产品符合本程序第三条要求的资料。资料应当包括：

（一）产品知识产权情况及证明文件。

（二）产品研发过程及结果的综述。

（三）产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的预期用途;

2.产品工作原理/作用机理；

3.产品主要技术性能指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术性能指标及其检验方法。

（四）产品改进或创新的证明性文件，至少应当包括：

1.信息或者专利检索机构出具的查新报告；

2.产品创新或改进内容及在临床应用的价值说明；

3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）。

（五）其他证明产品符合本程序第三条要求的资料。

（六）所提交资料真实性的自我保证声明。

第七条 申请人应当向省局提出医疗器械快速审批申请。省局对申报项目进行审核，符合快速审批要求的，于3个工作日内书面通知申请人。

第八条 经批准对拟进行快速审批的项目，省局在其网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间不少于3个工作日。对公示有异议的，省局应对相关意见研究后作出最后审查决定；对公示无异议的，医疗器械监管处将快速审批申请资料和决定意见一并转省局行政服务中心。

第九条 省局行政服务中心对受理的快速审批申请，给予快速审批特别受理编号，并标记为“快速审批医疗器械”，及时进行注册申报资料流转。

第十条 技术审评中心对医疗器械快速审批产品优先进行技术审评。省局优先办理与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

第十一条 注册检测承检机构为福建省药品检验所的，福建省药品检验所应及时对申请人提交的产品技术要求进行预评价，对存在问题的，应当及时向申请人提出修改建议。在接受样品后优先进行医疗器械注册检测，并出具检测报告。注册检测在其它医疗器械检验机构的，省局对产品送检及检测进度进行跟踪协调。

第十二条 申请人可填写医疗器械沟通交流申请表（见附件2），就下列问题向省局提出沟通交流申请：

（一）重大技术问题；

（二）重大安全性问题；

（三）临床试验方案；

（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；

（五）其他需要沟通交流的重要问题。

第十三条 接到沟通交流申请后，省局应及时安排与申请人沟通交流，并指定专人提供指导，组织专家现场帮扶。

第十四条 经审查列入本程序的医疗器械，其主要工作原理或作用机理发生变化的，申请人应当按照本程序重新提出申请。

第十五条 属于下列情形之一的，省局可终止本程序：

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供伪造和虚假资料的；

（四）经专家审查会议讨论，确定不宜按照本程序管理的。

第十六条 突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器械应急审批程序》办理。

第十七条 本程序未涉及的医疗器械注册管理要求和规定，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

第十八条 本程序自发文之日起施行。

附件：1.医疗器械特别审批申请表

2.医疗器械沟通交流申请表

附件1

医疗器械快速审批申请表

                                  受理号：      

附件2

医疗器械沟通交流申请表

注：申请人提出沟通交流时，对拟讨论问题应有完整的解决方案或合理的解释依据。

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