福建省食品药品监督管理局关于做好医疗器械注册产品退出工作的通知

 FJ00211-0810-2014-00001

闽食药监械〔2014〕1号

福建省食品药品监督管理局关于

做好医疗器械注册产品退出工作的通知

各设区市食品药品监督管理局：

为加强医疗器械监督管理，推进医疗器械审评审批机制改革，实行医疗器械注册产品退出机制，保证

上医疗器械安全、有效，根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗

器械注册管理办法》，结合我省医疗器械注册审评审批工作实际，现就做好医疗器械注册产品退出工

作的有关事项通知如下：

一、省级以上食品药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术再评价的结果对不能达到预期目的、不能保证安全有效的医疗器械。

二、未完成食品药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理总局有关规定提出要求的医疗器械。

三、根据国家对医疗器械实施的再评价及淘汰制度，经国家食品药品监督管理总局再评价属于淘汰医疗器械品种的。

四、按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的医疗器械。

五、设区市级以上地方食品药品监督管理部门违反《医疗器械注册管理办法》规定，实施注册的医疗器械。

六、违反《医疗器械注册管理办法》的规定，申请医疗器械注册，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的医疗器械。

七、批准上市后发生严重不良事件、导致严重伤害或死亡的医疗器械。

八、已批准注册但产品管理类别属于高类低批，并且审批的食品药品监督管理部门或医疗器械生产企业拒绝纠正的医疗器械。

对符合上述第一、三、四、五、六、八条情形的，撤销其医疗器械注册证；对符合第二条情形的，责令生产企业提交相关资料，对拒不提交或提交相关资料不符合要求的，撤销其医疗器械注册证；对符合第七条情形的，应启动医疗器械再评价工作，并根据再评价结果，对不能达到预期目的、不能保证安全有效的医疗器械，撤销其医疗器械注册证。

                         福建省食品药品监督管理局

                              2014年1月2日

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