1.3产品分类篇-1.注册部分-规范性文件

REGULATIONS

国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(2021年第60号)


  为加强医疗器械分类管理,规范《医疗器械分类目录》动态调整工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》,国家药监局组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》,现予发布。

  特此公告。


附件


医疗器械分类目录动态调整工作程序


第一条 为加强医疗器械分类管理,规范《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》)动态调整工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》,制定本工作程序。

第二条 《分类目录》动态调整工作应当根据医疗器械风险变化情况,参考国际经验,遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、推动产业高质量发展的原则。

第三条 《分类目录》动态调整包括以下情形:

(一)调整子目录;

(二)调整一级产品类别、二级产品类别和/或管理类别;

(三)增补有代表性的创新医疗器械产品;

(四)删除不再作为医疗器械管理的产品;

(五)修订产品描述、预期用途和品名举例等内容。

第四条 境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在省(区、市)药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议;境外医疗器械注册人和备案人可以委托其境内代理人,向其代理人所在省(区、市)药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。

省(区、市)药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审,认为确需调整的,将调整建议报国家药

监局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)。

第五条 国家药监局相关部门、省(区、市)药品监督管理部门,医疗器械相关学会、协会等社会团体,国家药监局医疗器械分类技术委员会(以下简称分类技术委员会)委员,可向标管中心提出《分类目录》调整建议。

第六条 《分类目录》调整建议和相关材料应当通过标管中心分类界定信息系统提交,相关材料包括但不限于以下内容:

(一)拟调整的内容和理由;

(二)拟调整产品国内外管理属性、类别和产业现状;

(三)拟调整产品主要风险点及风险变化等情况;

(四)拟调整产品技术特点、与已上市同类产品的比较和临床使用等情况;

(五)拟调整产品不良事件和上市后监管有关情况(如适用)。

第七条 标管中心收到《分类目录》调整建议后应当及时进行研究,基于对产品风险变化情况的分析、评估,参考国际医疗器械分类实践,结合我国监管实际,综合研判形成初步调整意见。

第八条 标管中心将《分类目录》初步调整意见在其网站向社会公开征求意见1个月。根据征求意见情况,修改完善形成《分类目录》拟调整意见。

第九条 针对《分类目录》子目录的拟调整意见,由标管中心报国家药监局。国家药监局组织分类技术委员会执委会审议。审议通过后将拟调整意见在国家药监局网站公示7日,公

示后按程序发布调整公告。

第十条 针对其他情形的《分类目录》拟调整意见,由标管中心组织分类技术委员会专业组审议。审议通过后将拟调整意见报国家药监局。国家药监局将拟调整意见公示7日,公示后按程序发布调整公告。

第十一条 标管中心按照国家药监局公布的《分类目录》调整公告,及时调整《分类目录》数据库。

第十二条 《分类目录》根据需要进行调整,调整工作原则上每年不少于一次。

第十三条 已注册/备案医疗器械管理类别调整后的注册/备案事项,按照《医疗器械注册管理办法》等有关要求执行。

第十四条 体外诊断试剂分类子目录动态调整工作参照本程序执行。

第十五条 本程序自公布之日起实施。


附件

 

医疗器械分类目录动态调整工作程序

 

第一条  为加强医疗器械分类管理,规范《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》)动态调整工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》,制定本工作程序。

第二条  《分类目录》动态调整工作应当根据医疗器械风险变化情况,参考国际经验,遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、推动产业高质量发展的原则。

第三条  《分类目录》动态调整包括以下情形:

(一)调整目录;

(二)调整一级产品类别、二级产品类别和/管理类别;

(三)增补有代表性的创新医疗器械产品

(四)删除不再作为医疗器械管理的产品;

(五)修订产品描述、预期用途和品名举例等内容。

第四条  境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在省(区、市)药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议;境外医疗器械注册人和备案人可以委托其境内代理人,其代理人所在省(区、市)药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。

省(区、市)药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审,认为确需调整的,将调整建议报国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)。

第五条  国家药监局相关部门、省(区、市)药品监督管理部门,医疗器械相关学会、协会等社会团体国家药监局医疗器械分类技术委员会(以下简称分类技术委员会)委员,向标管中心提出《分类目录》调整建议。

第六条  分类目录》调整建议和相关材料应当通过标管中心分类界定信息系统提交,相关材料包括但不限于以下内容:

(一)拟调整的内容和理由;

(二)拟调整产品国内外管理属性、类别和产业现状;

(三)拟调整产品主要风险点及风险变化等情况;

(四)拟调整产品技术特点、与已上市同类产品的比较和临床使用等情况;

(五)拟调整产品不良事件和上市后监管有关情况(如适用)。

第七条  标管中心收到《分类目录》调整建议后应当及时进行研究,基于对产品风险变化情况的分析、评估参考国际医疗器械分类实践,结合我国监管实际,综合研判形成初步调整意见。

第八条  标管中心将《分类目录》初步调整意见在其网站向社会公开征求意见1个月。根据征求意见情况修改完善形成《分类目录》拟调整意见。

第九条  对《分类目录》目录的拟调整意见,由标管中心报国家药监局。国家药监局组织分类技术委员会执委会审议审议通过后将拟调整意见在国家药监局网站公示7,公示后按程序发布调整公告。

第十条  针对其他情形的《分类目录》拟调整意见,由标管中心组织分类技术委员会专业组审议。审议通过后将拟调整意见报国家药监局。国家药监局将拟调整意见公示7,公示后按程序发布调整公告。

第十一条  标管中心按照国家药监局公布的《分类目录》调整公告,及时调整《分类目录》数据库。

第十二条  《分类目录》根据需要进行调整,调整工作原则上每年不少于一次。

第十三条  已注册/备案医疗器械管理类别调整后的注册/备案事项,按照《医疗器械注册管理办法》有关要求执行。

第十四条  体外诊断试剂分类子目录动态调整工作参照本程序执行。

第十五条  本程序自公布之日起实施。

 

 

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