二、部门规章

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令 第6号）

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）

《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）

《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）

《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）

国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）

《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）

《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）

《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）

《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）

三、工作文件--临床评价篇

国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）

关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）

关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年第13号）

国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)

国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号）

国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）

国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）

国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）

国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号）

国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告（2021年第91号）

国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020年第41号)

三、工作文件--注册篇

关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号)

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）

关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）

国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）

国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）

国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)

国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知（药监综械注〔2022〕13号）

国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）

国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）

国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕53号）

国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕54号）

国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）

国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）

国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）

国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）

国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）

国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020年第18号）

三、工作文件--生产篇

关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）

关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）

关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）

关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）

关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）

总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016年第195号）

关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）

关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号）

关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年 第96号）

关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知

（药监综械管〔2020〕57号）

国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）

国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）

国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（2020年第46号）

国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知（药监综械管〔2020〕57号）

总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）

三、工作文件--经营篇

关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）

关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年 第154号）

关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）

国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）

国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）  

三、工作文件--其他通告

总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）

国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）

国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知

国药监械管〔2020〕9号

关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（2020年第25号）

国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见

药监综械管〔2022〕78号

国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年 第53号）

关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年 第66号）

国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）

三、工作文件--指导原则

血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则

无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）

高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则  

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则  

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则  

体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则

肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则  

PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则  

与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则 

猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）

定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则

口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）

纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则 

一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则

电针治疗仪产品注册审查指导原则  

一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则

血管夹产品注册审查指导原则  

疤痕修复材料产品注册审查指导原则  

雌二醇检测试剂注册审查指导原则  

前白蛋白检测试剂注册审查指导原则  

糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则

一次性使用脑电电极注册审查指导原则 

高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则

医用空气压缩机组注册审查指导原则 

医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则 

医用防护服产品注册审查指导原则  

环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则

非慢性创面敷贴注册审查指导原则  

一次性使用手术帽注册审查指导原则

医用红外额温计注册审查指导原则 

酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则  

短波治疗仪注册审查指导原则  

粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则  

医用中心供氧系统注册审查指导原则 

牙科喷砂粉注册审查指导原则  

真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则  

口腔保持器注册审查指导原则  

牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则

定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则

体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则

质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究

戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则

EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则

增材制造椎间融合器注册审查指导原则  

增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则  

基因测序仪临床评价注册审查指导原则 

来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则  

微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则  

一次性使用心脏固定器注册审查指导原则  

一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则  

非吸收性外科缝线注册审查指导原则  

持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则

无托槽矫治器注册审查指导原则  

医用缝合针注册审查指导原则  

子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则  

经鼻肠营养导管注册审查指导原则  

一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则  

一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则

口腔印模材料注册审查指导原则  

取石网篮注册审查指导原则  

经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则 

牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则

窝沟封闭剂产品注册审查指导原则

一次性使用产包产品注册审查指导原则

一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则

输尿管支架注册审查指导原则 

正畸托槽注册审查指导原则  

小针刀产品注册审查指导原则  

针灸针产品注册审查指导原则  

一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则

中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则  

电动拔罐器注册审查指导原则

消毒棉片（签、球）注册审查指导原则 

液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则  

运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则 

一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则

增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则  

增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则  

眼科激光光凝机注册审查指导原则 

医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）

人工智能医疗器械注册审查指导原则  

医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）  

生物安全柜注册审查指导原则 

正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则 

以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则

以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则

金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）

可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则  

人工晶状体注册审查指导原则  

微导管注册审查指导原则  

一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则

一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则

医疗器械产品技术要求编写指导原则