福建省医疗器械行业协会关于开展“医疗器械法规要求专题”网络直播课的通知

各会员单位及有关企业：

为贯彻落实《国家药监局综合司关于开展全国医疗器械安全宣传周活动的通知》的指导精神，协会拟定于7月27日-30日举办（医疗器械电磁兼容性能+唯一标识UDI合规实践+医疗器械行业知识产权保护+生物安全型评价）网络直播课活动，旨在通过企业间先进经验的交流，普及医疗器械相关法规要求知识，提高企业合规管理水平，丰富企业进修窗口，助力行业高质量发展。现将网课有关事项通知如下：

一、 网课主题

第一课 医疗器械电磁兼容性能知识分享

1、 直播时间：7月27日  14：30

2、 主题讲师：何观寰，威凯检测技术有限公司有源医疗器械EMC主管

3、 内容要点：

-介绍医疗器械电磁兼容国内标准及国际标准；

-介绍EMC测试项目及其标准要求；

-阐述医疗器械的电磁兼容（EMC）问题对人身财产安全的危害；

-提出选购及使用有源医疗器械的建议。

第二课 医疗器械唯一标识（UDI）合规实践经验分享

1、 直播时间：7月28日  14：30

2、 主题讲师：赵宇，中国医疗器械有限公司特聘讲师

3、 内容要点：

-医疗器械生产企业UDI合规实践介绍；

-医疗器械经营企业UDI合规实践经验分享；

-医疗机构UDI合规实践介绍；

第三课 医疗器械行业知识产权保护经验交流

1、 直播时间：7月29日  14：30

2、 主题讲师：林祥翔，福州景弘专利事务所执行合伙人，专利代理师

3、 内容要点：

-中国知识产权保护趋势；

-医疗器械行业涉及的知识产权类型；

-医疗器械行业知识诉讼的特点；

-案例分享；

-相关启示及建议；

第四课 医疗器械生物安全性评价概述及试验方法介绍

1、 直播时间：7月30日  14：30

2、 主题讲师：陈强，威凯检测技术有限公司技术研究院专家

3、 内容要点：

-医疗器械生物安全性评价相关规定和依据；

-医疗器械生物安全性评价概述；

-医疗器械生物安全性评价方法介绍；

二、 主办单位

福建省医疗器械行业协会

三、 费用及参与方式

（一）费用

本次网课直播全员观看免费，回放仅限会员观看；

（二）参与方式

根据各网课直播时间，通过腾讯会议APP进入相应课程直播间观看即可。

四、 其它事项

（一）网课直播结束后，会员单位可联系协会微信客服获取相关网课回放密码，未尽事宜或如有其他疑问请联系会务组。

（二）联系人：蔡雪莹，13655961667

微信客服联系：FJAMDI_83721113

（添加好友时请备注“企业+姓名+网络直播课”）

福建省医疗器械行业协会

   2021年7月23日