一.编写原则
1.从质量管理体系标准出发,回答标准提出的所有要求
既然质量管理体系标准具有指导和证实作用,我们完全可以以标准的框架为思路,回答标准所提出的要求。医疗器械行业组织应按IS013485:2016和1S09001:2015标准的要求,构思本组织应建立的文件。标准提出了对质量管理体系文件的要求,每一具体条款都可能涉及至少一项质量活动的要求,我们应该在自己的文件中阐明如何实现这些要求。如对“不合格品控制( ISO9001:2015称为“不合格输出的控制")”条款,我们在文件中应说明如何对不合格品进行控制,如谁来管这件事,何时何地如何控制,按什么规定,形成什么记录。对标准所有要求,都要作出明确唯一的回答,一个都不能少。
2.从组织实际出发, 体现自己的特点
标准的每一款要求都是通用的,面向各种类型、不同规模的组织。但如何达到要求却是各式各样的,各不相同的,应根据自己的情况,因地制宜的。如同我们要求大家要参加体育活动,锻炼身体,而每个人根据自己的情况选择不同项目、不同方式来进行锻炼。抗日战争打游击战,是地雷战还是地道战,各村有各村的高招,不存在-个统一的办法。因此照抄别人的文件是不行的,完全生吞活剥照抄标准更是不可取的,因为标准提到的是要求,而没有告诉我们达到要求的办法,如何实施来满足要求是组织自己的事。这里还提倡不要照抄标准的语言来写文件,我们提倡采用标准的术语,但要在理解标准的基础上,用自己的语言,说明用什么办法来满足标准的要求。否则:标准提出“组织应ABC", 文件写成“本公司做到ABC", 这种文件并没有回答标准提出的要求,毫无指导意义。体现自己的特点还表现在文件的集中和分散,文字的详尽和简约的程度上。这要根据产品过程的复杂程度,规模大小,员工文化程度和素质高低来灵活运用,总的原则是从组织实际出发,满足需要为原则。
3.领导层要全程参与
文件编写不要被认为是项单纯的文字工作,单纯交给一个脱离了职能部门的写作班子就可以了。它实际上是一项管理工作的设计和策划。尽管大的决策,如方针、目标、组织结构、职责权限等已由领导层商定,但在编写过程中往往会提出一些需从全局权衡的问题,随时需要体现领导的意图和抉择,所以管理者代表一定要 全程跟踪文件的编写。根据出现的问题与领导层沟通,随时作出决策,否则,全部等待领导审批过程再解决,往往会导致返工,影响进度,同时会降低文件的质量。
4.尽可能由职能部门起草操作性的文件
除质量手册以外的文件,尽可能由负责该项内容的专业职能部门来起草,如由负贵采购的供应科起草有关采购方面的文件。首先,职能部门都有负责工作设计的责任,这些部门具有从事这些工作的经验,在学习和理解标准的基础上,它们起草的文件,般具 有可操作性,能从实际出发,继承原有的经验。这些文件再经过讨论,平衡补充后,往往能取得良好效果,而且实施起来比较顺畅。如果把所有文件全由写作班子或质管部门“包办”,尽管冥思苦想,精心设计,但一经讨论,职资部门或者“百般挑剔”,或者“未置可否”,使工作陷于被动,也会增加试运行中的困难。更可能带着“问题”,长期运转不畅。当然在尽可能由职能部门起草的情况下,专业管理部门仍有很重的“把关任务”。各职能部门编写的文件往往有“门槛较低"和“本位主义”的可能,需要专业管理部门,进行与标准衔接和部门之间的协调工作。同时也还有许多综合性很强的文件,很难由某个专业职能部门来起草,例如“数据分析”方面的文件,可以由质管部门负贵起草。
二.质量管理体系文件的编写步骤
1.做好编写人员的组织准备
在建立体系的策划阶段,已经进行了多层次的人员培训,特别是内审员的培训,从这部分骨干人员中选择,成立文件编写小组。他们熟悉标准要求,而且来自职能部门,了解组织的产品和运作过程,有一定的管理实践经验, 有一定的文字表达能力。这样就能保证文件能结合组织实际,有一定的可操作性。编写小组应有领导层人员参加,至少要有管理者代表全程参与。要鼓励大家勇于实践,有的员工可能从未参与过建章立制过程,但要在实践中学习。文件编写完成了,大家也就学会了,这无疑是个宝贵的机会。有的企业管理人员,甚至包括领导层,完全推辞起草文字工作,辩称“能说,能干,能批,不能写,写是秘书的事”,这是不要当的。
2.确定体系文件的编写顺序
体系文件的内容已如前述,从何处开始则大有文章。质量方针和质量目标,不是文字编写问题,而是管理层的策划任务,最好在体系建立策划阶段完成,作为文件编写的指导思想和奋斗目标。而质量手册、程序文件和第三层次文件的编写顺序,可以是由上而下,依次完成,也可以从下往上逆流而上。究竞哪个顺序好呢?实践证明:从程序文件开始比较合理。因为程序文件的内容是最多的,工作量是最大的,也是需要充分讨论和批准的。程序文件落实了,体系文件的大局就定了。把程序文件凝缩摘要,并对标准的所有要求如何实施作出适当的描述,就可形成质量手册。而程序文件提出需要的支持性操作文件和记录,就为第三层次文件和记录提出了目录。何况第三层次文件和记录,不是重新编写的问题,而是根据程序文件的要求;对组织现有的文件:加以补充和调整的问题。所以以程序文件为切入点,先行起草和讨论,这种方式比较好。特别是ISO13485:2016 标准要求的程序文件较多,程序文件完成了,质量手册80%的内容就有着落了,再组织有关人员讨论、修改、补充。
3.确定编写的格式与规范
因为文件编写可能由多人完成,编写的技术问题应作出统安排,避免格式和文体五花八门不便使用。应对文件的格式:如幅面及文字大小、封面、正文页面布局、版号、修改状态定出范例,统文件的代号和编号,规定采用的名词术语,审批栏目等。
4.根据分工进行调查专访
编写人员根据分工(主要是负责编写的程序文件),对相关的职贵部门进行调查和专访。调查的内容包括:部门的职责权限,现有的规章制度,拥有的资源,过程的运行及实施情况。通过了解现状并和标准要求对照基本能判定:哪些是已经满足标准要求的:哪些尚有差距。与此同时,对现有在用的与质量管理有关的文件进行收集,通过清理可以初步判定哪些可用,哪些需要补充和完善,哪些文件应予作废。为下一步文件的清理做好应有的准备,为第三层次文件的编写和整理提供了信息。
5.对已完成的文件及时讨论,适时审批
每个程序文件初稿一经完成,便应及时组织讨论。文件涉及的相关部门,都应在接到初稿后充分准备意见,对文件补充完善,围绕满足标准要求和切实可行的原则,提出意见和建议。避免议而不决,只做评论不提建议的消极态度。宽容理解,协调合作是现代管理要求的团队精神。在经过充分讨论的基础上,领导层应及时决策,在可行的基础上提倡“领导拍板”。文件经过上下结合议定后,将一组相互关联的文件,在适当时机按规定由授权人进行审批。
整理:福建省医疗器械行业协会