各有关单位:
为规范技术审评要求,进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写,我中心组织编制了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),现向社会公开征求意见。
如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件2),以电子邮件的形式于2023年6月30日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《体外诊断试剂变更注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人:包雯、程曦
电话:010-86452596、010-86452580
电子邮箱:
baowen@cmde.org.cn
chengxi@cmde.org.cn
附件:1.体外诊断试剂变更注册审查指导原则(征求意见稿)
2.意见反馈表
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年5月30日
附件
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