全省有源医疗器械专题培训在福州成功举办

2月9日至10日，在省药监局医疗器械监管处的大力支持与指导下，福建省医疗器械行业协会在福州成功组织召开全省有源医疗器械专题培训会。全省76家有源医疗器械生产企业负责人、管理者代表、设计开发人员、法规事务人员等共计160余人参加此次培训会，有力保障新版GB 9706.1及配套标准在我省的实施工作平稳有序推进。此次培训会特别邀请到在省药监局长期从事医疗器械监管、注册、审评、体系核查等工作经验丰富的权威专家以及省内外权威检验检测机构的专家老师为大家授课并答疑解惑。培训会由省医疗器械行业协会专职副秘书长梁庆涛主持。

会上，省药监局医疗器械监管处黄凌鸿处长强调，GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准于2020年4月以来陆续发布，将于2023年5月1日起陆续实施。此次培训会是为帮助我省有源医疗器械生产企业学习和掌握新版GB 9706系列标准专业知识，确保新版GB9706系列标准在我省的实施工作平稳过渡。企业要切实落实主体责任，高度重视GB 9706.1新标准的实施，加强新版系列标准在企业内部的学习和培训工作；抓住GB 9706.1新标准实施的机遇，确保标准实施之日起生产的产品符合新版强制性标准要求，加快完成涉及新版系列标准相关产品的检验和注册工作，确保新版系列标准的有效实施。

培训现场，专家讲师结合实际，通过案例分析、常见问题解答，有效帮助学员学习有源医疗器械相关法规要求，理解GB 9706.1标准精髓，掌握注册生产实战技巧，完善质量管理体系，促进企业质量管理工作的持续改进和规范运作，形成生产企业和监管部门良性互动，为企业质量管理体系有效运行和企业长远发展打下扎实基础。

此次培训会的成功举办，既是省医疗器械行业协会积极履行职责，充分发挥桥梁纽带作用，用心帮促企业发展的具体行动，也是帮助我省医疗器械生产企业进一步明确和落实企业主体责任、增强守法意识、保障用械安全的重要举措。