《福建省医疗器械行业协会团体标准管理办法（试行）》

《福建省医疗器械行业协会团体标准

管理办法（试行）》

第一章 总则

第一条 为规范福建省医疗器械行业协会团体标准（以下简称：团体标准）的制定、实施和监督，根据《中华人民共和国标准化法》、《深化标准化工作改革方案》（国发〔2015〕13号）、《团体标准管理规定》（国标委联〔2019〕1号）以及《福建省医疗器械行业协会章程》等文件要求，制定本办法。

第二条 团体标准是指由福建省医疗器械行业协会（以下简称：协会）根据我省医疗器械行业发展需要，为满足市场和创新需要，组织所属分支机构、会员（单位）或相关方面提出、编制，并由协会统一发布和管理，供行业内及相关领域自愿采用的标准。

第三条 团体标准涉及的范围是：在没有国家标准、行业标准和地方标准或现有国家标准、行业标准和地方标准未能有效覆盖和满足发展需求的情况下，在行业发展急需或对行业发展有显著或重大影响的情况下制定团体标准，快速响应创新和市场对标准的需求，补充现有标准空白，促进行业稳定和高质量可持续发展。

鼓励制定高于推荐性标准相关技术要求的团体标准，鼓励制定具有国际领先水平的团体标准。

第四条 团体标准的制订、修订、实施、废止、监督和日常管理适用于本办法。

第五条 团体标准制修订工作应遵循以下原则：

（一）符合相关法律、法规要求，不得与国家有关产业政策相抵触。

（二）遵守标准化工作的基本原理、方法和程序。

（三）遵循开放、透明、公平的原则。

（四）有利于科学合理利用资源，推广科学技术成果，增强产品安全性、通用性、可替换性。

禁止利用团体标准实施妨碍商品、服务自由流通等排除、限制市场竞争的行为。

（五）技术要求不得低于强制性标准的相关技术要求。

第六条 团体标准编号由团体标准代号、协会代号、团体标准顺序号、年代号组成。协会代号为协会英文缩写FJAMDI六个大写字母。

T/FJAMDI XXXX-XXXX

第七条 团体标准主要以中文编撰。根据需要，部分标准以中文和英文两种语言编写并出版。发生异议时，以中文文本为准。

第八条 团体标准的制订、修订、实施、废止、监督和日常管理过程中接受民政部以及国家和行业标准化主管部门的指导与监督。

第二章 组织机构与职责

第九条 协会负责团体标准的发起、组织制修订、发布、实施、废止和管理。

第十条 成立团体标准化技术委员会（以下简称“团标委”），负责战略规划并对团体标准的批准、实施、废止和管理进行审核决策。

团标委由主任委员、副主任委员、委员组成。主任委员由协会会长担任，副主任委员、委员采取会员单位推荐，经协会秘书处筛选、团标委主任委员批准产生。团标委可根据实际工作需要不定期对委员名单进行增补、删减，或聘请临时特邀委员参与项目的评估、审查，其权利和义务与正式委员相同。

第十一条 委任协会秘书处为为日常管理机构，其主要职责为：

（一）依据政府对标准化工作的相关规定，结合实际，制修定有关政策、制度及工作程序等文件，报团标委审议；

（二）负责团体标准化工作日常管理和协调，处理有关团体标准的提案受理、立项审批、审核、发布和公告、知识产权管理等具体事项以及标准制定中出现的争议；

（三）负责开展与其他标准化机构的日常联络。

第十二条 每个团体标准的制修订工作均单独组建标准起草工作组（以下简称“工作组”），落实具体文本的起草工作。工作组人员应当在本专业生产、经营、科研、教学、检验、使用等方面具有较高理论水平和较丰富实践经验并有中级以上技术职称或同等资历。

第十三条 设立团体标准审定专家库，专家随项目所在领域需求增减，固定专家聘期为2年，其他专家可根据项目需求随时调整。

专家库成员任应当具备以下条件：

(一)熟悉本专业领域业务工作，具有较高理论水平、扎实的专业知识及丰富的实践经验；

(二)在本专业领域内享有较高的声誉和较强的影响力；

(三)掌握标准化知识，热心标准化事业，积极参与标准化活动，认真履行专家库成员的各项职责和义务；

(四)作风正派，能够高效公正履职，并兼顾各方利益。

第三章 知识产权管理

第十四条 团体标准的版权、著作权归协会所有。任何组织、个人未经协会同意，不得印刷销售。

第十五条 团体标准如涉及专利，应符合GB/T 20003.1《标准制定的特殊程序 第1部分：涉及专利的标准》的有关要求。

第十六条 协会与其他组织共同制定、发布的团体标准，版权各方共有；各方依据标准开展的认证、检测活动所涉及的责、权、利，在开展活动前达成一致；各方共同承担在制定和使用标准时所带来的法律责任。

第十七条 相关组织依据协会团体标准开展的认证、检测等活动须通过协会批准授权。

第四章 团体标准的制修订程序

第十八条 团体标准制修订工作的程序包括：提案、评估、立项、起草、征求意见、技术审查、批准、编号、发布、复审等阶段。

第一节 提案

第十九条 从事医疗器械相关工作，具备标准编制能力的独立法人单位和个人均可提出团体标准立项申请，协会会员单位优先。

协会根据专业发展需要提出协会团体标准立项。

相关政府部门委托提出协会团体标准立项。

标准立项提案需填写《福建省医疗器械行业协会团体标准制修订立项申请书》（附件1）。

第二十条 立项申请须附相关论证资料，其主要内容包括：

（一）标准制定的必要性、可行性，拟解决的主要问题等；

（二）标准的先进性、创新性和产业化情况；

（三）与现行法律法规、国家标准、行业标准的关系；

（四）项目的保障措施，包括技术力量、经费、起草单位、起草人员等。

第二节 立项

第二十一条 秘书处收到团体标准立项申请后进行初步审查，对符合要求的立项申请交由团标委进行评估，填写立项表决表（附件3），不少于团标委人数的2/3同意的予以通过，否则不通过。由秘书处汇总形成团体标准立项审查意见表（附件4）。

第二十二条 通过评估的项目，由协会发文正式立项；未通过评估的项目，不予立项。如需对项目补充论证，则应当在补充论证后重新申报审议。

第三节 起草

第二十三条 团体标准正式立项后，将组成工作组进行起草准备工作。

工作组成员由申请立项单位、2家或2家以上与立项单位有相同诉求单位及相关专家组成，立项单位任工作组组长，并承担起草团体标准草案的具体工作。

准备工作包括但不限于资料收集、国内外状况分析、必要的检验验证、文本编写等。

第二十四条 工作组应按GB/T 1.1《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的要求起草团体标准草案形成标准征求意见稿，同时编写编制说明（附件2）及有关附件。

编写期最长为6个月，如6个月内不能提交标准征求意见稿，视为立项单位放弃项目。

第四节 征求意见

第二十五条 标准征求意见稿起草完后，由协会秘书处向协会会员单位和相关方面征求意见，征求意见时间不少于30日。

征求意见的形式为信函征求意见或网上公开征求意见。

涉及消费者权益的，应当向社会公开征求意见，并对反馈意见进行处理协调。

第二十六条 被征求意见单位或个人应在截止日期前书面回复；如无意见也应复函表明；逾期未回复的按无异议处理。如出现重大意见或建议，应详细提供说明或论据。

第二十七条 工作组应及时整理反馈意见，必要时可向秘书处申请组织征求意见稿讨论会，经分析研究和相关方协商一致后，形成标准送审稿、编制说明、意见汇总处理表（附件5）及相关附件，提交团标委审查。

第五节 技术审查

第二十八条 团标委根据需要，确定不少于8名专家对标准送审稿进行审查，审查可采用会议审查或函审的方式。

第二十九条 秘书处应当在会议前15天将标准送审稿及其编制说明、意见汇总处理表及相关附件等提交参加标准审核会议的专家。

第三十条 会议审查应形成会议纪要（附件6），并附参加审查会议的单位和人员名单。提交会议审查的团体标准原则上应当协商一致。如需表决，不少于出席会议专家人数的3/4同意方为通过。起草人及其所在单位的专家不能参加表决。

第三十一条 采取函审时，函审应写明函审结论（附件7），并附函审单（附件8）。采用函审方式的团体标准原则上应当协商一致。如需表决，须有函审专家的3/4及以上同意方为通过。起草人及其所在单位的专家不能参加表决。

第三十二条 当审查会上对重大问题存在分歧时，由秘书处另行组织相关人员进行讨论确定。审查会上没有通过的条款应经充分研究论证后补充、修改、完善，并再次进行专家审查。

第三十三条 审查结论为不通过的，工作组应对送审稿及相关资料进行必要的修改，经确认后，重新上报审查。重新审查不通过的，撤销该项目。

第六节 审批、编号和发布

第三十四条 审查通过的标准，由工作组根据审查意见形成标准报批稿、编制说明等材料并填写《福建省医疗器械行业协会团体标准报批签署单》（附件9）上报秘书处；秘书处组织相关专家进行终审后，报请团标委批准。具体报批材料包括：

（一）《福建省医疗器械行业协会团体标准报批签署单》

（二）团体标准报批稿；

（三）征求意见稿意见汇总处理表；

（四）团体标准编制说明及相关附件；

（五）团体标准审查会议纪要或函审结论。

第三十五条 经团标委审议通过后，由秘书处统一编号，以协会文件形式，通过全国团体标准信息平台等途径对外发布。

第七节 复审

第三十六条 团体标准发布后，根据应用实践和发展需要，由秘书处适时组织专家进行复审。复审可以采用会议审查或函审，复审周期一般不超过5年。复审结束时应提交复审结论单（附件10）。

第三十七条 复审结果按下列情况分别处理：

（一）不需修改的团体标准确认为继续有效，不改变标准顺序号和年代号。

（二）需要修改的团体标准作为修订项目立项，标准顺序号不变，原年代号改为修订后发布的年代号。

（三）已无存在必要的标准，予以废止。废止的标准号不再用于其它团体标准的编号。

第三十八条 复审结果报团标委审批后，以协会文件形式对外发布。

第八节 标准修改

第三十九条 协会会员单位和参与制标单位均可提出团体标准修改建议。由标准起草牵头单位（一般情况应为原标准立项单位，下同）提出标准的修改内容，由工作组组长审核后，填写《福建省医疗器械协会团体标准修改单》（附件11），并附相关证明性材料，报协会秘书处。由协会秘书处提交团标委组织审查，并填写审查纪要（内容包括修改原因和依据，审查结论等），按标准报批程序办理。

第四十条 秘书处应及时公布团体标准修改情况，并通报有关各方。

第四十一条 团体标准再版时，《团体标准修改单》与原标准文本一并出版。

第四十二条 团体标准制修订过程中形成的有关资料，按协会档案管理规定的要求存档。

第五章 团体标准实施

第四十三条 团体标准为自愿性标准，协会会员单位及其他有关单位可自愿采用。

第四十四条 团体标准已经转化为国家标准或行业标准的，相应的团体标准应予以废止。

第四十五条 协会根据实际需求，采取统一组织或由协会会员单位及其他有关单位自行组织对团体标准的宣贯推广工作。

第四十六条 单位和个人均可以对团体标准实施中发现的问题向秘书处反馈，以便标准修订时处理。

第六章 经费

第四十七条 团体标准的制修订工作经费由项目牵头单位和参与单位共同承担。

第七章 附则

第四十八条 本办法由福建省医疗器械行业协会负责解释。

第四十九条 本办法自发布之日起实施。

附件：

1.福建省医疗器械行业协会团体标准制修订立项申请书

2.福建省医疗器械行业协会团体标准编制说明

3.福建省医疗器械行业协会团体标准项目立项表决表

4.福建省医疗器械行业协会团体标准项目立项审查意见表

5.福建省医疗器械行业协会团体标准意见汇总处理表

6.福建省医疗器械行业协会团体标准审查会议纪要

7.福建省医疗器械行业协会团体标准送审稿函审结论

8.福建省医疗器械行业协会团体标准送审稿函审单

9.福建省医疗器械行业协会团体标准报批签署单

10.福建省医疗器械行业协会团体标准复审结论单

11.福建省医疗器械行业协会团体标准修改单示例