生产过程控制及工艺
1.未能提供投料记录、未建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录;
2.某原材料台账记录中出库日期及数量与相应投配料记录不对应;
3.产品生产记录中分装原料无生产批次信息;
4.未能提供某产品的生产批次及数量;
5.某产品生产工艺与申请许可时不一致;
6.作业指导书和质量管理文件未及时修订;
7.某产品缺少生产关键工序记录;
8.关键控制点记录与实际生产情况的时间不符;
9.部分原辅料未经清洁或未脱包进入生产车间内;
10.委托生产的产品未提供委托加工协议;
11.缓冲间灭菌设施不足,灌装车间与外包车间、调配车间、吹瓶间未实现有效隔离;
12.原料拆包间未做有效缓冲和密闭,拆包环节卫生防护措施不当;
13.无法提供某特定批次产品生产记录;
14.生产车间某设备使用后未清洗,已结垢;
15.某设备无定期维护保养记录。
厂房设施及设备
1.成品包装车间更衣室洗手设施部分损坏,无干手、消毒设备;
2.无生产设备、设施定期维护保养记录;
3.预进间洗手设施为手动水龙头;
4.生产加工场所物料入口除尘及防尘设施未配备;
5.部分更衣室中的工作鞋靴消毒设施为小尺寸、可移动的白色塑料框,无法保证清洗消毒效果;
6.车间物流口防护装置不规范;
7.某车间没有通风设施或排风设施欠缺;
8.酒精消毒设施不能正常使用。
卫生管理
1.未能提供针对生产环境、设备设施的卫生监控制度及记录;
2.清洁用具存放在生产车间内;
3.生产车间入口员工更衣柜内放有杂物,未见工作服清洗保洁制度和要求;
4.更衣室人员消毒设施设置不合理,自动烘干机在车间入口的相反方向,现场未见手部消毒池;
5.非生产期间,生产区设备积累残留加工原料、粉尘,未进行清洁处理;
6.消毒剂存放混乱;
7.车间内使用的消毒剂无标识且缺少相应的使用记录;
8.物料进入车间无除尘、消毒记录;
9.二次洗手更衣设备无洗手消毒液。
产品检验及留样管理
1.产品的原始检验记录,未记录产品的生产日期或批次信息;
2.检验原始记录不完整、检验报告项目不符合出厂检验项目要求;
3.未能提供产品某项目出厂检验报告或检验记录;
4.未能提供产品留样及相关留样记录;
5.某产品三批次出厂检验数据完全一致;
6.产品出厂检验记录不够完整;
7.企业出厂检验中微生物计算原始记录不全,未严格执行企业标准要求;
8.出厂检验原始记录中的微生物(菌落总数)记录不规范,缺检验复核人员的签字
9.检验室内天平未经检定;
10.未能提供分析天平、干燥箱的检定或校准证书;
11.检验员检验能力不足,有的与所检项目不匹配;
12.检验制度不落实;
13.无菌室未设置空气消毒装置或采取其他有效空气消毒措施;
14.抽查的企业出厂检验报告产品批号均与成品入库记录批号不一致;
15.出厂检验报告记录保存不全;
16.检验室未建立对微生物检测用的商品培养基(菌落总数平板计算培养基PCA,大肠菌群平板计数培养基VRBA)进行符合性验收;
17.某产品的检验原始记录,缺少审核员签名;
18.产品净含量检验的检验频次小于其他检验项目;
19.某产品出厂检验报告中,理化原始记录未记录检测使用的仪器设备信息;
20.微生物检验记录与培养皿数量不符;
21.化验员操作不熟练,化验室存在已过期检验试剂;
22.样品留样记录与实际留样不符;
23.未能提供产品留样及相关留样记录;
24.未按规定留存样品并记录留样情况;
25.产品留样期与制度不符。
产品追溯及产品召回
1.没有不安全品召回管理制度、计划、公告等;
2.不安全品无召回计划;
3.召回产品无处置记录;
4.不合格品无安全防范措施记录;
5.某些批次的不合格品有不合格品处置记录,但没有生产记录;
6.产品召回记录批次未能与生产产品批号相对应;
7.未提供某抽样产品不合格召回相关记录或召回记录不全;
8.未提供不合格品的处置记录或记录不全;
9.召回的不合格品储存记录不完整,缺少规格;
10.未建立客户投诉处理机制,缺乏处理客户投诉的相关记录。
仓储及销售管理
1.产品出厂销售没有记录产品的规格、生产日期(或生产批号)、销售日期等基本信息;
2.销售记录项目不完整,缺少购货者联系方式;
3.某原材料无领用出库记录;
4.包装材料领用出库记录不完整;
5.未能提供2016年产品销售台账;
6.未能提供相应产品贮存、运输及交付控制记录;
7.原辅料仓库部分物料缺标识,半成品混放;
8.仓库中产品标签与产品实质不相符。
采购进货查验
1.未查验某些原料供应商的生产许可证、产品合格证明;
2.原料进货查验把关不严,产品检验报告项目记录不全;
3.未建立进货查验记录或无原始检验记录。
4.原材料查验记录,缺少审核人员签名;
5.未按照企业进货查验制度进行进货查验;
6.某原料的采购记录中缺少生产企业名称,无法实现有效追溯。
7.进货查验记录和凭证未按规定期限保存;
8.部分原材料有供方的资质复印件,但无检验合格证明材料
9.未提供部分进口原料国内供应商的相关许可证件;
10.缺原料验收合格报告及相关记录;
11.提供的部分原辅料及包装材料的供应商生产许可证已过期或未提供。
来源:网络
排版:福建省医疗器械行业协会秘书处