可穿戴医疗设备产业迈向快速发展阶段

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近几年，可穿戴设备炙手可热，而在其中可穿戴医疗设备更是备受关注。

可穿戴医疗设备是指可以直接穿戴在身体上，具有体征监测、疾病治疗或给药等医学功能的电子设备。随着人工智能、大数据技术的发展，可穿戴医疗设备可在软件支持下感知、记录、分析、调控、干预甚至治疗疾病或维护身体健康。作为新兴行业，可穿戴设备行业自进入大众生活以来快速发展，并快速向医疗领域渗透。可穿戴医疗设备突破了很多传统医疗设备的限制，为医疗器械领域带来了新的创新方向。总体来说，可穿戴医疗设备即将进入快速发展阶段，为人类提供一种全新的医疗诊疗方式。

从目前上市的可穿戴医疗设备来看，其主要有两条产生路线：一是普适性可穿戴医疗设备，在日常生活常用穿戴物品中融入具有医疗级感知、数据记录、传输、干预或治疗等功能的电子设备，使其除具备传统消费品功能外，还具有特定的医疗功能；另一条路线是专业性可穿戴医疗设备，将传统医疗器械改进，使其向可穿戴、便携、智能方向发展，在实现可穿戴的基础上，进一步增加其感知、数据记录、传输、分析以及干预调控等智能化功能。

普适性可穿戴医疗设备主要包括佩戴于腕部的智能医疗手表、医疗手环，穿在脚上的智能医疗鞋、鞋垫、袜子，戴在头部的智能医疗眼镜、头盔、头环，以及智能医疗首饰和服装等。由于此类产品对于人体体征感知的准确性较难达到医疗级要求，目前多数产品仍处于研发阶段或作为健康产品上市（不能作为医学诊断标准），只有少数产品如智能医疗手表等获得了医疗级审批资格。

专业性可穿戴医疗设备由传统医疗器械演变而来。如在最易于获取人体体征信息的医疗贴片中融入特定的生物传感器，使其具备检测或监测人体体征信息及其变化的功能，如贴片类心电、血糖、体温、呼吸、肌肉运动等监测设备；将传统不便携的血压计、脉搏血氧仪改进成无线、轻便的可穿戴产品；将传统的可穿戴外骨骼、仿生膝关节、矫形器、止痛仪、助听器等穿戴产品增加感知、传输、干预等智能化功能，增强其适用性等。

可穿戴医疗设备的产生并不限于以上路线，随着科技的进步和创新，未来还会有更多可穿戴医疗设备的产生途径。

可穿戴医疗设备属于新兴行业，处于发展初期，多数企业处于研发竞争阶段，上市产品数量及品类较少，因此市场增长潜力巨大。诸多医疗器械企业，乃至科技巨头，“前赴后继”，将目光瞄准这一新兴市场，天眼查数据显示，仅2020年，中国共新增超2800家可穿戴设备相关企业，赛道可谓是百家争鸣！

可穿戴医疗设备的核心特征是其智能化特征，产业链上游智能软、硬件产品的创新推动了行业发展。上游智能软、硬件厂商提供核心的智能硬件及软件技术，在产业链中占据重要位置。生产可穿戴医疗设备所用到的核心元件主要包括各类生物传感器、处理器芯片、无线传输模块、电池及软件系统，其对单一元器件和系统功耗的要求更为严格。

生物传感器是可穿戴医疗设备创新的核心，如心电传感器、血糖传感器、温度传感器、汗液传感器等感知体征信息传感器的进步将推动新产品的诞生，但目前传感器感知准确性和灵敏度能达到医疗级需求的较为有限，目前行业中无明显优势企业诞生；核心处理器芯片主要以国外半导体巨头为主，国内也已有部分芯片企业实现突围，产品已在国产可穿戴设备中实现应用。由于可穿戴设备对柔性特征需求程度高，柔性电子技术、柔性电池技术等也成为研发的热门环节。

国际上，巨头美敦力、飞利浦等企业在可穿戴医疗设备领域已有较深的布局，其中美敦力的可穿戴医疗设备“美预安”在2019年第二届进博会上完成中国首秀，2020年完成中国上市。“美预安”尺寸仅相当于一枚贝壳大小，通过植入腹部或上臂的微型传感器，系统每5分钟自动记录一次葡萄糖值，24小时共记录288个葡萄糖值，再经过内置芯片搭载的算法对这些数据的实时分析，可就未来60分钟内会发生的高、低血糖风险提前做出预判，并通过专属智能手机app发出警报。 国内企业九安医疗已有可穿戴产品获批上市，同时也出现了一批可穿戴医疗设备创新企业，如乐普智芯、质子科技、智柔科技等企业均有相关产品已获批上市。

首先，产品集成化程度将提高，单一产品医疗功能将增多，多种医疗功能融合到单一产品中。如Apple公司的AppleWatchSeries产品和华为的智能手表产品，随着公司医疗级审批资格增多，其产品的医疗功能数量将随之提高；美敦力推出的MiniMed530G可穿戴人工胰腺系统将血糖监测、胰岛素给药等功能融合，整个系统能模拟胰腺分泌，持续注射胰岛素，可智能调控胰岛素给药。

其次，随着电子产品的柔性技术、集成水平及人工智能等创新技术的进步，可穿戴医疗设备将向着更贴合人体，更小巧、柔性、轻量、智能化方向发展。

同时，普适性可穿戴医疗设备和专业性可穿戴医疗设备的获批数量将激增。随着研发和技术积累，很多应用于可穿戴医疗设备的技术逐渐成熟，可以达到医疗级需求，加快转化到产品应用，行业进而将迎来产品获批快速增长。

此外，冠心病、高血压、糖尿病的慢病患病率高发，人口数量大。可穿戴医疗设备便携、可连续监测等特点尤为适用此类慢病的监测管理。慢病管理需求是可穿戴医疗设备的重点应用场景。