为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则》《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》《听小骨假体产品注册审查指导原则》《人工韧带注册审查指导原则》《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。

附件： 1.体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则.docx

          2.一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则.doc

          3.听小骨假体产品注册审查指导原则.doc

          4.人工韧带注册审查指导原则.do

          5..漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则.doc

                                国家药监局
　　                             2021年12月14日